Investigación en humanos en el Perú. La ética ha sido derrotada
Iniciamos
una serie de publicaciones en razón a que está próximo a aprobarse el nuevo Reglamento
de los Ensayos Clínicos en el Perú.
Investigación en humanos en el Perú.
La ética ha sido derrotada
La sociedad ha visto con estupor e
indignación la publicación de informes de prensa según los cuales menores de
edad estarían siendo usados para probar la eficacia de algunos nuevos
medicamentos vulnerando los derechos de los menores de edad.
Ante esta denuncia, el Ministerio
de Salud emitió el Decreto Supremo N° 020-2015-SA a través del cual dispuso el
inicio de una exhaustiva revisión de los ensayos clínicos realizados con
menores de edad y poblaciones vulnerables, ordenando suspender estos estudios y
disponiendo acciones inmediatas de fiscalización y supervisión a todos los
ensayos clínicos que se estén desarrollando en el país en los que participen
menores de edad y comunidades nativas, las cuales son consideradas poblaciones
vulnerables.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Un ensayo clínico es una
evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o técnica
terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su
eficacia y seguridad. Es decir se utilizan seres humanos en estas
investigaciones.
Lo fundamental en las
investigaciones médicas en seres humanos deben ser los Principios Éticos que las
regulan, donde se establece que deben ser llevada a cabo sólo por personas con calificaciones
científicas y éticas apropiadas y en pleno respeto de los derechos humanos de
los participantes.
Las aplicaciones de los
principios generales de la conducta de investigación nos llevan a considerar
los siguientes requisitos:
- Que exista un verdadero consentimiento informado hacia los participantes del estudio
- Que se haya realizado una profunda evaluación de riesgo/beneficio
- Que la selección de sujetos de investigación se realice de manera transparente, bajo rigurosos criterios éticos
¿Por qué ha sucedido esto en nuestro país?
En el Perú país existe una institución
encargada de la prevención, supervisión y fiscalización de todos los ensayos
clínicos que se realicen de modo que se resguarden los derechos fundamentales
reconocidos por la Constitución Política del Perú. Esta institución es el
Instituto Nacional de Salud (INS), órgano dependiente del Ministerio de Salud.
Una lógica elemental nos llevaría
a la conclusión que el INS estaría autorizando ensayos clínicos que NUNCA debieron
ser aprobados.
La historia registra ejemplos deplorables en
la investigación en humanos
Recordamos con horror los
diversos ejemplos de ensayos clínicos realizados en humanos donde NO se
respetaron los principios de la bioética y de la condición humana, por lo que
han sido considerados como crímenes de lesa humanidad.
El experimento Tuskegee fue un
estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en la ciudad estadounidense de
Tuskegee (Alabama), por el Servicio Público de Salud de Estados Unidos que incorporó
600 aparceros afroestadounidenses, en su mayoría analfabetos, quienes fueron
estudiados para observar la progresión natural de la sífilis no era tratada y
se podía llegar hasta el grado de muerte de los aparceros. Los sujetos
utilizados en este experimento no habían dado su consentimiento informado, no
habían sido debidamente notificados de su diagnóstico y fueron engañados.
El caso Willowbrook, Investigación con vulnerables: la investigación fue realizada entre
1950 a 1970 en una escuela financiada por el estado para niños con retraso
mental, localizada en Staten Island en Nueva York. El estudio fue aprobado por
el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva York; y los padres fueron
obligados a aceptar las condiciones que se les exigía para que entren a esta
escuela, donde supuestamente tendría las mejores condiciones que sus hijos
requerían.
La regulación ética
Terminada la II Guerra Mundial, el
20 de agosto de 1947 se redactó el Código de Núremberg tras la celebración de
los Juicios de Núremberg donde se juzgaron a físicos y científicos que
condujeron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este
Código de ética médica recoge una serie de principios que rigen la
experimentación con seres humanos.
Luego tendríamos Informe Belmont, un Reporte de la Comisión
Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de
Comportamiento.
También la Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial, destinada principalmente a los
médicos, donde se plantean los principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos.
El asunto es que en estos
estudios corre mucho dinero y la ética es agraviada por los patrocinadores en
complicidad con médicos “investigadores”.
Etiquetas: Política, Salud Pública, Sanitarias
publicadas por El duende que camina @ 11:29 a.m.
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